Recommandations ANSM

Hillrom a reçu dix plaintes concernant des courts-circuits électriques dans le module d’adaptateur lors de la connexion à une prise électrique de l’alimentation utilisée avec les transformateurs muraux WelchAllyn GS777 et les tensiomètres mobiles ProBP 3400. À ce...

STERIS a identifié que la liaison collée entre la poutre et le longeron du pied pourrait se détacher avec le temps. Cela pourrait entraîner un mouvement inattendu du longeron du pied affecté si la séparation se produisait pendant une intervention sur le patient....

Dans le cadre de la surveillance globale des produits, des cas ont été portés à notre attention au cours desquels des erreurs techniques se sont produites en lien avec les produits susmentionnés.Il s'agit de trois problèmes distincts et sans rapports entre eux,...

Philips entreprend une action corrective dans le but de corriger plusieurs problèmes de performances avec le système de physiomonitorage Xper Flex Cardio. Xper Flex Cardio est un système de surveillance en temps réel.   Lien vers alerte ANSM

Description du problème: Ce rappel volontaire est mené en raison d'un risque de dysfonctionnement du seuil de déclenchement de l’alarme d’occlusion.En effet, la plage de déclenchement de l’alarme d'occlusion doit être entre 375 mmHg et 750mmHg. En cas de dépassement...

Nutricia émet un Avis de Sécurité relatif aux pompes de nutrition entérale Nutricia Flocare® 800, Infinity™ I et Infinity™ II concernant la mise à jour des instructions d’utilisation. Il a été constaté que les instructions concernant la durée de vie de la pompe (qui...

Dans le cadre du suivi post-commercialisation de nos dispositifs, Fresenius Kabi a été informé d’un problème de compatibilité entre les seringues Pentaferte de 60mL et le pousse-seringue Exelia SP.   Lien vers alerte ANSM

A l’été 2019, DRAGER a fourni un complément à la notice d’utilisation concernant la limitation de la pression maximale. Les retours reçus par la suite ont montré qu'il restait encore des questions concernant le comportement de l'appareil.Nous avons donc légèrement...

Laerdal Medical va remplacer gratuitement les unités concernées par des unités de rechange LCSU 4 (références catalogue 881151 et 881152). Conclusion :Laerdal Médical remplacera les appareils gratuitement pour les versions standard. Lire la suite ...  

DRAGER a constaté que le moniteur patient Infinity M540 peut redémarrer de manière aléatoire en raison d'une erreur de transmission et de lecture des données d'en-tête des fichiers dans la mémoire de l'appareil.Dans ce cas, l'appareil tentera un redémarrage afin de...

CORPULS vous informer de mesures de sécurité à prendre pour le défibrillateur/stimulateur cardiaque corpuls3 SLIM portant un numéro de série allant de 19850001 à 20850130. Le présent avis de sécurité concerne un nombre limité de dispositifscorpuls3.Une combinaison...

Dans le cadre de son suivi post-commercialisation de nos dispositifs, FRESENIUS a été informé de la survenue d’erreurs techniques 30.9.X (X est ≤ 49, exemple : 30.9.3, 30.9.8) durant l’utilisation des pousse-seringues Exelia SP.Aucun dommage patient n’a été reporté....

Philips a identifié que certains moniteurs/défibrillateurs Efficia DFM100 (modèle 866199) ne disposent peut-être pas de collier de stabilisation pour connecteur de thérapie.Les moniteurs/défibrillateurs Efficia DFM100 (modèle 866199) ne disposent peut-être pas de...

AMI ITALIA entreprend suite à la découverte de la défectuosité de certains lots de batteries, ou la défectuosité a été identifiée dans le phénomène de passivation latent et fortement accentué présent sur ces lots. Les raisons du défaut détecté sont imputables à des...

PHILIPS a constaté que le sélecteur de mode/d'énergie, qui permet de mettre le HeartStart MRx sous tension, dans le mode de fonctionnement souhaité et de sélectionner le réglage du niveau d’énergie peut être défectueux.L’appareil peut alors présenter les comportements...

Les tests internes de Welch Allyn indiquent que, certains produits Welch Allyn utilisant des câbles ou des jeux de dérivations de patients impactés peuvent ne pas répondre aux exigences de « Résistance à ladéfibrillation » de la norme EN/CEI 60601-2-25 Appareils...

Stryker a initié une action de correction volontaire sur le moniteur/défibrillateur LIFEPAK 15 (référence V15-2-XXXXXX) : il est possible que le dispositif ne délivre pas de choc lorsque que l’utilisateur appuie sur le bouton « Choc » du clavier. Les...

Dans le cadre de la surveillance post-marché de Monnal T75, ALMS a détecté pour un nombre défini de batteries internes MONNAL T75 mis sur le marché une potentielle perte d'autonomie anormale.Cette perte d'autonomie sur les cas observés (3 cas terrains) peut passer...

ARJO adresse une lettre qui a pour but d' informer les utilisateurs d'une action liée à la sécurité qui sera effectuée sur le(s) appareil(s) concerné(s).Chaque lit Citadel Plus est équipé d'une boîte de jonction modulaire (MJB), située au niveau du chassis au milieu...

STERIS a détecté que le circuit imprimé dans la commande auxiliaire (prioritaire) peut ne pas empêcher les dommages causés par l'intrusion de liquide.La commande auxiliaire comporte un joint incomplet autour de la limande du circuit, ce qui peut permettre au fluide de...

GE a constaté que le moniteur CARESCAPE ONE peut perdre les données de la forme d’onde de l’ECG et les paramètres de l’ECG lorsqu’il est utilisé conjointement avec un défibrillateur externe automatique (DEA) ou tout défibrillateur de typeDEA utilisé en mode DEA. Si...

WEINMANN a constaté que le défibrillateur rencontre parfois des difficultés au démarrage, ne démarre pas correctement et signale un dysfonctionnement interne (l’écran vire au jaune).L’appareil ne peut plus être utilisé. Conclusion :WEINMANN demande aux utilisateurs,...

@BLOC a été informés d’un incident survenu avec l’un de nos coussins principaux pour plateau Trumpf U24H ou U26H, portant la référence T19098P2.L’analyse de ce coussin nous a montré que la mousse s’était usée prématurément sur les zones d’épaisseur réduites et avait...

GE a constaté que le mécanisme de verrouillage inefficace sur le raccord des canalisations d’air françaises S90‐116 pour le ventilateur CARESCAPE R860 de GE Healthcare peut entraîner le délogement du raccord du tuyau d’alimentation en gaz et, potentiellement, la...

Stryker a initié un rappel volontaire sur des électrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons/enfants produites par le fabricant d’électrode, Cardinal Health, Inc. Les emballages des électrodes concernées sont susceptibles de ne pas être scellés...

Air Liquide Medical Systems a détecté lors du processus de production dans certaines conditions de ventilation, et sur certaines machines, le non maintien de la PEP délivrée au regard de la consigne lors du changement de mode de ventilation. Conclusion :Air Liquide...

Le module de données patient (PDM) CARESCAPE est utilisé avec les moniteurs suivants : CARESCAPE B450/B650/B850, SOLAR 8000M/I et Transport Pro. Si la détection du rythme est activée, sur le moniteur, et si un défibrillateur externe automatique (AED) sert à effectuer...

GE Healthcare a constaté que certaines couveuses Giraffe Incubators et Giraffe OmniBeds, fabriquées avant 2012, pouvaient fournir un pourcentage d’oxygène ambiant différent de celui affiché sur le dispositif, dans le cas où l’option oxygène, appelé le module d’oxygène...

Hillrom a constaté que le mécanisme de réglage de la hauteur du plateau de la table était susceptible d'être endommagé lors du déplacement de la colonne TruSystem® 7500 à l'aide du chariot de transfert, au cours d'une procédure de transport sans patient (la colonne...

Il a été porté à l’attention de GE Healthcare que lors de la charge, les batteries du Giraffe Shuttle pouvaient émettre de faibles concentrations de gaz (dégazage) et dégager une forte odeur de soufre. Le dégazage cesse lorsque ledispositif est débranché de la prise...

GE a constaté que le moniteur CARESCAPE ONE peut perdre les données de la forme d’onde de l’ECG et les paramètres de l’ECG lorsqu’il est utilisé conjointement avec un défibrillateur externe automatique (DEA) ou tout défibrillateur de typeDEA utilisé en mode DEA. Si...

Compte tenu de la situation actuelle concernant le Coronavirus COVID-19, nous souhaitons vous communiquer par la présente les informations suivantes en ce qui concerne l'utilisation potentielle du ventilateur néonatal/pédiatrique Servo-n pour la ventilation de...

DEFIBTECH a identifié un problème nécessitant le retour des appareils identifiés à Defibtech pour remplacement. Ce rappel concerne seulement les DAE de la série DDU-2000 expédiés au cours des derniers mois. Cette action corrective concerne un problème matériel d’un...

SUNTECH a constaté l'anomalie suivante : lorsqu'il est activé, l'afficheur du dispositif peut indiquer un point décimal erroné lorsque le résultat de la pression artérielle est un nombre à trois chiffres et que l'unité de mesure est réglée sur « mmHg ». Par exemple, «...

Annule et remplace l’information diffusée le 04/10/2019 Philips a constaté que le moniteur/défibrillateurs Efficia ne se met pas sous tension ou tente de redémarrer de manière inattendue, ce qui l’empêche d’être prêt à l’emploi. En outre, ce problème peut survenir...

PHILIPS a constaté que le sélecteur d'énergie du moniteur/défibrillateur Philips HeartStart XL+ est susceptible d’être défectueux, entraînant alors un comportement imprévisible de l’appareil. Ces comportements sont les suivants : L’appareil ne se met pas sous...

Smiths Medical a constaté que le détecteur d’air de certaines pompes à perfusion ambulatoire CADD®-Solis VIP pouvait présenter des performances intermittentes. Si le détecteur d’air n’arrive pas correctement à faire ladifférence entre le fluide et l’air dans la ligne,...

Air Liquide Medical Systems a identifié une non-conformité de production concernant un nombre limité et identifié de ventilateurs OSIRIS - 151 unités.Celle-ci concerne plus précisément l'électrodistributeur équipant l’ensemble pneumatique du dispositif. Cet élément...

GE Healthcare  a constaté que lorsqu’elles sont connectées aux réseaux Mission Critical (MC) et/ou Information Exchange (IX), certaines versions des systèmes de serveurs de télémétrie CARESCAPE, de serveurs de télémétrie Apex, de la version 1 de la station centrale...

Maquet SAS a constaté que dans certaines conditions, le circlip faisant partie du système de verrouillage pouvait se casser. Par conséquent lorsque l'utilisateur déverrouille la poignée stérilisable, le circlip ou d'autres composants du mécanisme de verrouillage...

SCHILLER Médical a constaté dans de rares cas, il est possible qu'un choc de défibrillation ne puisse pas être délivré, l'appareil présente un défaut d'électrode, bien qu'aucun défaut d'électrode ne soit présent. Cela entraîne une décharge de sécurité interne, la...

Le moniteur/défibrillateur Philips HeartStart XL+ ne se met pas sous tension ou tente de redémarrer de manière inattendue, ce qui l’empêche d’être prêt à l’emploi. En outre, ce problème peut survenir lorsque l’appareil est en mode Veille, lors d’une tentative de mise...

Le commutateur rotatif de sélection du traitement du moniteur/défibrillateur Philips Efficia DFM100 est susceptible d’être défectueux, entraînant alors un comportement imprévisible de l’appareil. Ces comportements sont les suivants : L’appareil ne se met pas sous...

NIHON KOHDEN France souhaite vous informer d’une action corrective de sécurité sur les moniteurs de chevet NIHON KOHDEN séries Life Scope G5 (CSM-1501/1502) avec les unités principales CU-151RK et CU-152RK et Life Scope G7 (CSM-1701/1702) avec les unités principales...

Le moniteur/défibrillateur Philips Efficia ne se met pas sous tension ou tente de redémarrer de manière inattendue, ce qui l’empêche d’être prêt à l’emploi.En outre, ce problème peut survenir lorsque l’appareil est en mode Veille, lors d’une tentative de mise sous...

Il a récemment été porté à l’attention de GE Healthcare que les panneaux latéraux de lit ou les zones de verrou de la table radiante pouvaient se fissurer, se casser ou être endommagés en cas de déplacement de l’unité par le biais des panneaux latéraux de lit, plutôt...

GE Healthcare a constaté que les systèmes GiraffeTM OmniBedTM Carestation ont été conçus avec huit attaches serrées à une valeur inférieure à la valeur spécifiée. Dans le cas peu probable où des attaches mal serrées se desserrent au point de tomber, le capot pourrait...

Cette lettre a pour objectif de vous informer que Medtronic a révisé les instructions de remplacement des batteries Li-ion utilisées dans les systèmes de surveillance BIS™ Vista et BIS™ View. En août 2018, Medtronic a informé ses clients que les instructions de...

La société ZOLL a récemment reçu un rapport sur le terrain indiquant que l’AED Pro indiquait « Appareil Hors Service» pendant une défibrillation. Notre enquête sur ce rapport a permis de situer le problème dans une zone d’une carte interne susceptible d’avoir un...

La société Philips a reçu un rapport signalant que la batterie lithium-ion d’un électrocardiographe Philips PageWriter TC a surchauffé et s’est enflammée. Dansce cas précis, la batterie avait dépassé sa durée de vie et aurait dû être remplacée après 300 cycles de...

Si le module d’alimentation secteur M3539A présente une défaillance ou si l’alimentation secteur du HeartStart MRx est interrompue, sans qu’une batterie lithium-ion M3538A chargée ne soit installée comme indiqué dans le Manuel d’utilisation de l’appareil, le...

Drive Devilbiss Healthcare France a reçu des signalements concernant une usure anormale de l’axe de palonnier des lève-personne SAMSOFT 175 (SN < 90760371) et Mini SAMSOFT 150 (SN < 90760431).Bien que ces incidents soient peu nombreux au regard du nombre de...

La sociéte Stryker a pris connaissance d’une faible probabilité que le capot supérieur de coupole du dispositif Berchtold Chromophare F 528 et F 628 (fabriqué entre le 21 septembre 2017 et le 13 novembre 2018) puisse comporter un élément insuffisamment assemblé sur...

Drager a constaté qu'immédiatement après que le moniteur ait été connecté à la station d'accueil M500 et qu'un utilisateur ait sorti un patient du moniteur patient M540, il est possible que la communication entre le cockpit IACS et le moniteur patient M540 ne soit pas...

Etac Supply Gjøvik a reçu des rapports selon lesquels des pièces du crochet en composite du dispositif de suspension à deux points se sont cassées involontairement. Etac n’a reçu aucun rapport selon lequel ces incidents auraient entraîné des blessures pour les...

Les dispositifs d’anesthésie Aisys CS2 équipés de la version logicielle 11 et les dispositifs d’anesthésie Aisys mis à niveau avec la version logicielle 11 peuvent, à de rares occasions lors d’une utilisation inhabituelle, échouer à délivrer la concentration de...

Il a récemment été porté à l’attention de GE Healthcare que les panneaux latéraux de lit et les zones de verrou de la table radiante pouvaient se fissurer ou se casser en cas de déplacement de l’unité par le biais des panneaux latéraux de lit, plutôt que d’utiliser la...

Lorsque le câble ECG n'est pas correctement inséré, il est possible que le moniteur patient DRAGER Infinity M540 effectue un redémarrage. Si l’on ne remédie pas à cette situation, et si le redémarrage survient 3 fois en 10 minutes ou moins, le moniteur patient...

Des incidents de non reconnaissance des électrodes de défibrillation, des cas rares, de blocage mécanique d'un relais interne au défibrillateur FRED EASY ont été identifiés. Le taux d'incident, par rapport au nombre dedispositifs sur le marché est compris entre 0.001...

Le câble ECG intégré avec câbles à 3 dérivations peut provoquer un court-circuit lors de la défibrillation et dissiper 25 % de l’énergie de la défibrillation du patient. Si ce problème survient lors d’un événement de défibrillation, cela n’est pas visible pour le...

Les cas remontés et complétés d’une investigation par Air Liquide Medical Systems confirment que :• La batterie interne peut selon les conditions/fréquences d’usage avoir perdu une capacité significative à partir de 2 ans d’installation.Cette perte de capacité...

Dans le cadre de l’utilisation du Monnal T60 en transport Pré/Intra et Extra hospitalier, l’usage d’une batterie interchangeable associée à la batterie interne du dispositif est recommandé.C’est dans ce contexte d’utilisation en transport hospitalier, et uniquement...

Lors de l’utilisation de certains câbles patients Efficia, si le patient nécessite un choc électrique de défibrillation ou de cardioversion, il est possible qu’une partie de l’énergie soit dérivée du thorax du patient via le câble ECG. Cela pourrait entraîner une...

Il a été porté à l’attention de Stryker que certains moniteurs/défibrillateurs LIFEPAK 15 se verrouillaient après l’administration d’une décharge électrique de défibrillation. Cet état se définit par un écran du moniteur vide. Les voyants LED sont allumés, ce qui...

Philips a reçu un rapport signalant qu’un moniteur Philips Efficia (CM10/12/100/120/150) équipé de batteries lithium-ion ayant dépassé leur durée de vie a surchauffé et s’est enflammé.Ces batteries doivent être remplacées lorsque le nombre de cycles de charge/décharge...

Drive Devilbiss Healthcare France a reçu des signalements concernant la casse de l'axe de palonnier des équipements.Bien que les incidents soient peu nombreux au regard du nombre d'équipements sur le marché, ils peuvent concourir à une situation dangereuse pour le...

Schiller a reçu une notification indiquant que les batteries du CARDIOVIT MS-2010 et du CARDIOVIT MS-2015 présentaient un défaut.L'enquête a montré que la date de remplacement des batteries dans ce cas était depuis longtemps arrivée (batterie en service depuis plus de...

Les batteries lithium-ion M3538A du HeartStart MRx concernées peuvent contenir des composants défectueux (coupe-circuit thermique). En cas de défaillance d'un composant, la batterie ne charge plus ou ne fournit plusl'alimentation nécessaire au défibrillateur/ moniteur...

PHILIPS a constaté un défaut sur les Hearstart FR3.Les DAE sont susceptibles de ne pas répondre aux spécifications de l’indice de protection contre la pénétration d’eau IPx5. De l’eau peut pénétrer dans un appareil concerné s’il est soumis à de puissants jets...

NAUSICAA MEDICAL  a constaté que l’embase du lève-personnes peut présenter un risque de défaillance de la soudure et entrainer un risque de rupture.Ce potentiel risque d’incident concerne les lèves-personnes Blue Flyer Compact et Nausi-bird Compact commercialisés à...

Les moniteurs GE HEALTHCARE CARESCAPE B450, B650 et B850 (Bx50) peuvent redémarrer suite à une situation de surcharge de réseau causée par une mauvaise configuration de ce dernier. Conclusion : GE HEALTHCARE fournira gratuitement aux utilisateurs une documentation...

PHILIPS a constaté qu' une surchauffe de la batterie peut à son tour entraîner la surchauffe du boîtier et potentiellement sa fonte, ou provoquer l’inflammation de l’appareil. Ce problème présente des risques de blessures pour le patient ainsi que pour les...

    L'enquête a révélé que la réinitialisation aux réglages d'usine par défaut est due à la décharge accélérée de la pile bouton interne. Les paramètres par défaut de l'établissement définis par l'utilisateur ne sont pas perdus si le moniteur n'est pas mis...

  Les tests internes réalisés par Welch Allyn ont révélé que les moniteurs Connex® Spot avec SpO2 Masimo® n'étaient pas conformes à la 3e édition de la norme CEI 60601-1-2 relative aux essais d'immunité aux transitoires rapides en salves et à l'immunité aux...

BBRAUN rappelle un lot de câble d'alimentation pour SPACE COVER CONFORT et STANDARD en raison d'un défaut du connecteur. Dans de rares cas, le connecteur d'alimentation peut se casser si une force latérale est appliquée. Si l'utilisateur touches contacts électriques...

BD a identifié un risque concernant les pompes et kits de rechange pour pompes Alaris GW800 équipés d'un assemblage de circuits imprimés (PCBA) défaillant. Les PCBA défaillants ont été fabriqués en utilisant un flux hydrosoluble au lieu d'un flux sans nettoyage, ce...

  Air Liquide Medical Systems a identifié une non-conformité de production concernant un nombre limité et identifié de Monnal T60. Celle-ci concerne la carte microprocesseur sur laquelle nous avons décelé l’absence de points de colle sur un certain nombre de...

  Schiller informe les utilisateurs d'un problème sur le bouton Marche/Arret des DEFIGUARD Touch 7 En cas de panne du bouton Marche/Arrêt, le DEFIGARD® Touch 7 ne réagit pas à son appui. Pour autant, le DEFIGARD® Touch 7 peut être mis en route par les boutons...

Etac, le fabricant des lèves-personne MOLIFT 180/205, a reçu des rapports rapportant que les crochets en composite rouges de leurs suspension à deux points ont rompu de manière non intentionnelle. Le dispositif répond à ses spécifications de performance et fonctionne...

    Dans plusieurs cas, la batterie du MEDUMAT Transport s'est détachée en fonctionnement, entraînant ainsi l'arrêt de la ventilation par l'appareil. Cause : La batterie, n'ayant pas été correctement enclenchée par l'utilisateur au moment de son insertion,...

MAQUET a constaté que dans certaines conditions, le défaut suivant pouvait empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu : il a en effet été établi que pour certaines des unités fabriquées, une vis avait été oubliée au niveau du support de coupole de certains...

PHILIPS a été détecté dans le Manuel d’utilisation de l’IntelliVue MX40, révisions logicielles B.05, B.06 et B.06.5X. L’utilisation de votre IntelliVue MX40 reste sans danger. Ce manuel d’utilisation n’inclut pas les avertissements relatifs à la surveillance de...

La surveillance permanente de DRAGER post-commercialisation a révélé que la méthode appliquée par le billirubinomètre JM-103 pour indiquer qu’une mesure prise est hors plage (supérieure à la plage de mesure prévue par le dispositif) posait problème à certains...

Philips a pris connaissance d’un problème spécifique sur l’un des composants électriques (une résistance) présent dans environ 660 000 DAE ayant été fabriqués entre 2002 et 2013. La quasi-totalité de ces défaillances liées à la résistance ont été détectées grâce à...

GETINGE a constaté que dans certaines conditions, une erreur de communication interne peut empêcher la valve de sécurité de se fermer automatiquement. Par conséquent, la ventilation s'arrête et une alarme de haute priorité, ainsi que des alarmes cliniques, sont...

Schiller s'est vu remettre une notification concernant la batterie de l'AT-102 plus. Une expertise a démontré que l'intervalle de remplacement des batteries n'avait pas été respecté (les batteries avaient été utilisées pendant plus de 5 ans). Le fait de ne pas...

Si le moniteur patient Infinity M540 équipé des versions logicielles VG4.1 et antérieures, est utilisé en association avec le capteur MCable Mainstream CO2 (M11.1), révision 16, le moniteur patient M540 procédera à un redémarrage (reboot) si le capteur passe dans...

Micrel Medical Devices a identifié un défaut de fonctionnement de la bibliothèque de protocoles des dispositifs concernés. Dans un contexte précis d’une combinaison de facteurs, les paramètres de perfusion et le nom du protocole affichés par la pompe pour validation...

Nous avons été informés en juillet dernier d’un incident survenu sur une table radiante Fabie référence 4300. Un nouveau-né est tombé du plan de couchage mis en proclive. Après analyse, il s’avère que l’incident est lié à la conjonction de deux évènements : -...

Les lits Progressa™ fabriqués entre les dates précisées ci-dessus sont susceptibles de présenter un problème au niveau du système de freinage. Un composant du système de freinage peut mal fonctionner, entraînant une ou plusieurs pédales de freinage à ne pas s'activer...

Arjo a reçu un nombre limité de plaintes mentionnant un risque de détachement du cintre (item #1 de l’image à la page suivante) du dispositif d’attache rapide du pèse-personne (item #2). Les investigations menées par Arjo sur le mode de défaillance ont conclu que le...

Nous avons reçu une plainte d'un client nous informant que plusieurs appareils, âgés de moins d'un an, ont épuisé les batteries, sans avoir été utilisés. Ce sont des batteries jetables (référence DIS 3100) que sont installées dans l'appareil concerné. Conclusion : Le...

Lors du fonctionnement normal du LDE Soluscope Serie 4 PA, l’alarme n°24 se déclenche en cas de non connexion ou d’une déconnexion des canaux aspiration et/ou biopsie. Cependant, une défaillance dans la détection de la non connexion des canaux aspiration et/ou biopsie...

Nous vous rappelons la nécessité de vérifier le bon état de fonctionnement du lève-personne avant sa mise à disposition aux utilisateurs. Deux cas de décrochage de la barre de suspension relié par le point central de suspension à l’extrêmité du mât ont été rapportés...

Hill-Rom a pris connaissance d'un problème qui pourrait affecter le fonctionnement de la fonction d'abaissement de secours mécanique des lève-personnes plafonniers LikoGuard™ L et LikoGuard™ XL. Avec le temps, un composant en plastique situé à l'intérieur des...

Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes Centre d’information Philips IntelliVue (PIIC) iX. Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes Centre d’information Philips...

Après le démarrage du système, les stations centrales CSCS V2.0.2 peuvent afficher des notifications NO COMM inattendues dans les fenêtres de patient en multi-vue ou vue unique, quand la CSCS est connecté aux réseaux Mission Critical (MC) et Information eXchange (IX)....

MAQUET a reçu des réclamations indiquant que le support de la poignée centrale se détachait facilement de la coupole en cours d’utilisation. Il a été déterminé que l'origine de ce dysfonctionnement était un serrage excessif des vis lors du montage du support poignée,...

Cette lettre a pour objet de vous avertir que Physio-Control procède au rappel volontaire de certains lots de production d’électrodes de défibrillation à puissance réduite pour les nourrissons et les enfants (électrodes de défibrillation) fabriquées par Cardinal...

Par cette lettre, SURGIRIS SAS vous informe d’une action de sécurité mise en place sur ses éclairages opératoires, suite à l’identification d’un risque de casse au niveau de certaines pièces des éclairages subissant des chocs. Il s’agit d’un phénomène sporadique. Des...

Le DEFIGARD Touch7 peut être configuré selon 3 différents modes de démarrage (Moniteur, AED ou défibrillateur manuel). Cette information de sécurité concerne les appareils configurés en mode de démarrage « défibrillateur Manuel ». Si l'utilisateur d'un appareil dans...

En décembre 2009, MAQUET initiait une action relative à des fissures observées sur le cordon de soudure de certains bras Acrobat 2000. Ces fissures se situaient au niveau de l’axe d’articulation côté coupole, tel que décrit sur la Photo 1 ci-dessous ; fissures pouvant...

GE Healthcare a récemment pris connaissance de l’existence potentielle d’une étanchéité incomplète entre le matériau absorbant du CO2 et les valves de contournement du CO2 du circuit respiratoire des systèmes Carestation de la série 600. L’étanchéité incomplète peut...

La société LEONHARD LANG a constaté dans le cadre d’un examen faisant suite à un retour de client que le branchement de certains lots d’électrodes de défibrillation avec le défibrillateur ZOLL AED PLUS pouvait s’avérer compliqué. Dans des situations d’urgence,...

Cette lettre est une information destinée aux propriétaires de dispositifs LIFEPAK 12 ou LIFEPAK 15 équipés de l’option capnographie (EtCO2) afin de les informer de la mise en place par Physio-Control d’une action corrective volontaire sur ces appareils. La feuille de...

Dans le cadre de sa surveillance après commercialisation de ses produits, AIR LIQUIDE HEALTHCARE a toutefois identifié plusieurs cas d’arrêts machines d’une durée supérieure à quelques secondes. Pour ces incidents, un problème électrique interne a entraîné une...

ICU MEDICAL a déterminé qu'il existe un risque de désengagement du dispositif d'interconnexion du chassis principal. Dans de rares cas, cela pourrait entrainer la mise hors tension de la pompe à perfusion. Conclusion : ICU MEDICAL contactera les établissements dès que...

Olympus France vous informe que nous émettons de nouvelles instructions de nettoyage pour le duodénoscope Olympus TJF-145, comportant les procédures révisées de nettoyage et de désinfection manuels pour augmenter la sécurité contre les infections après ERCP avec le...

Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes Câbles patient NMT Philips IntelliVue Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes Câbles patient NMT Philips IntelliVue Cette...

Olympus France vous informe que nous émettons de nouvelles instructions de nettoyage pour le duodénoscope Olympus TJF-145, comportant les procédures révisées de nettoyage et de désinfection manuels pour augmenter la sécurité contre les infections après ERCP avec le...

Suite aux signalements d'un client fin 2016, BD/CareFusion a identifié un risque potentiel de siphonnage de la seringue sur les pousse-seringues Alaris dont le « ressort de la plaque arrière du piston » est cassé dans l'ensemble plaque arrière du piston. Nous avons...

Mindray a décelé un problème potentiel de surchauffe relatif aux batteries au lithium-ion rechargeables utilisées dans le moniteur patient BeneView T1. Le mode de défaillance initial et l'évaluation clinique ont indiqué que ce problème est susceptible de causer une...

Par la présente, nous souhaitons vous informer qu’un expert en sécurité informatique a récemment réalisé un test d’intrusion et a découvert une faille de sécurité sur des appareils connectés à un réseau. Seuls les appareils connectés à un réseau sont concernés, les...

Medtronic a en effet reçu des rapports indiquant que ces derniers peuvent, en de rares occasions, se réinitialiser spontanément pendant le fonctionnement normal sans émettre d'alarme. Les comptes rendus ont fait état de la nécessité de transférer les patients vers un...

Philips a récemment découvert que dans certaines conditions spécifiques de réseau 802.11, une réassociation partielle du moniteur MX40 WLAN à un système de surveillance central compatible ("Centre d’information") était possible. Dans cet état, bien que le Centre...

Physio-Control a reçu 34 rapports d'incidents de clients qui dans le cadre d’une utilisation de leur défibrillateur LIFEPAK 1000 ont constaté celui-ci s’arrêter de façon inattendue pendant la prise en charge d’un patient. Cet arrêt inattendu est dû à une connexion...

Physio-Control a mis en évidence l’éventuel problème suivant : en raison d’une défaillance potentielle d’un composant interne (relais) installé sur l'assemblage de cartes de circuit imprimé Therapy (Therapy Printed Circuit Board Assembly ou PCBA), l’appareil LIFEPAK...

GE Healthcare a récemment pris connaissance d’un problème impliquant la sélection erronée d’un patient autre que celui prévu par l’opérateur lorsque le temps de réponse associé à la recherche dans la liste de travail DICOM est lent. Ce problème ne concerne que...

CareFusion a identifié un risque concernant le pousse-seringue Alaris PK Plus. En effet, le médecin n'entend pas et/ou ne reconnaît pas l'alarme sonore de pré-fin de perfusion (PFDP) des pousse-seringues PK 8005TIG01. Conclusion : CareFusion s'engage à informer les...

Par la présente information importante de sécurité, nous vous informons que les versions actuellement déployées d’IT Soluscope ne sont pas compatibles avec l’utilisation d’un même codebarres pour différents endoscopes. Si un code‐barres déclaré pour un endoscope A...

Le ventilateur V60 en version logicielle 2.20 peut détecter, à tort, un décrochage du moteur de la turbine. Dans ce cas, le logiciel entraîne l’arrêt du ventilateur (alarme technique relative à la ventilation) et affiche le code erreur 100E. L’assistance ventilatoire...

Le problème est susceptible de survenir lorsque des patients de type Enfant ou Nouveau-né sont surveillés à l’aide d’un moniteur de chevet sans fonction de CO2, connecté à un poste central CMS200. Si le clinicien met le moniteur en mode veille sans le mettre hors...

Dans le cadre de notre suivi du marché et des produits, nous avons eu connaissance de cas où l'unité d’alimentation en énergie PS500 en option pour Infinity Workstation Critical Care (Evita Infinity V500), Infinity Workstation Neonatal Care (Babylog VN500) et pour...

CareFusion a identifié un risque potentiel sur les Pompes volumétrique Alaris VP, qui peut entrainer un non déclenchement de l'alarme d'occlusion en amont dans le délai prescrit alors que celle-ci aurait dû se déclencher. Conclusion : CAREFUSION recommande...

Plusieurs utilisateurs ont signalé certaine piles neuves provoquant l'affichage du défaut "PILE VIDE", lors de leur mise en service dans un défibrillateur FRED EASY. Risques : Les piles présentant ce défaut ne sont pas utilisables. Le défaut est détecté...

Le DEFIGARD Touch7 effectue des autotests périodiques. La fréquence de ceux-ci est hebdomadaire (configurable en journalier par l’utilisateur). A ces tests, se rajoutent le test mensuel, effectué manuellement par l’opérateur. Il a été détecté qu’une erreur du logiciel...

Il est possible que l'appareil de levage mobile Carina soit installé de maniére incorrecte pour deux raisons: (a) Le bras de levage et le dispositif de réglage peuvent étre mal installés (b) La colonne soutenant le bras de levage peut étre mal installée. Une...

En décembre 2015, nous vous avons informés au sujet de survenues d’erreurs qui ont été constatées avec des appareils de la famille Oxylog 3000 sur le marché ; il s’agit d’un problème de contact de l’une des molettes (boutons tournants) de réglage (de commande)...

Le fabricant MAQUET CARDIOPULMONARY GmbH, ainsi que les Autorités Nationales Compétentes de plusieurs pays, ont pris connaissance de cas isolés confirmant la présence d’une contamination bactérienne, y compris des mycobactéries, dans le circuit d’eau du réchauffeur HU...

La fonctionnalité Marche/Arrêt du LCSU 4 est contrôlée par des composants électroniques. L'un de ces composants est peut-être endommagé. Les dommages se produisent avec le temps, lorsque l'appareil est raccordé à une source d'alimentation (batterie ou source...

Le présent avis concerne un précédent avis et son bulletin technique que vous avez dû recevoir aux alentours du mois de mars 2015 à propos du système de photothérapie à DEL neoBLUE blanket. Natus vous informait alors d'un problème possible de...

Des perturbations externes comme des mouvements du bras utilisé pour la mesure, des vibrations perturbatrices comme la conduite en voiture ou l'utilisation des transports en commun pendant la mesure peuvent conduire à des mesures incorrectes. Pour cette raison, le...

Nous souhaitons, par cette lettre, vous informer d'un incident : l'interface utilisateur ne se met pas à jour pour refléter une dose calculée, dans certaines situations d’entrée de données de perfusion dans le programme. Lors de l'utilisation avec une concentration en...

Lorsque la configuration locale du paramètre “Alarms On” (Alarmes activées) du moniteur patient portatif est différente de la configuration d’usine par défaut, le moniteur patient portatif MX40 Philips IntelliVue désactive le déclenchement et l’envoi des alarmes ECG...

Etac Supply Gjøvik / MOLIFT a reçu 4 rapports indiquant que la goupille de raccordement de la suspension du Molift Air avait pris du jeu. Tous les rapports ont été établis après une inspection et des tests techniques. Etac n’a reçu aucun rapport de blessure de patient...

GE Healthcare a récemment pris connaissance d’un problème potentiel lié aux électrocardiographes GE qui affichent et impriment des électrocardiogrammes (ECG) de diagnostic au repos. Plus précisément, si des ECG consécutifs sont acquis sans aucune information liée au...

Suite à quelques incidents où le clip-D était endommagé et où le bras de levage est tombé au sol, nos analyses ont montré que le clip-D pouvait être endommagé après un certain nombre d’utilisation avec les conditions d’utilisation suivantes réunies : le clip-D de...

CODAN ARGUS a constaté un défaut de conception dans ces pompes 717V et 718V en rapport avec l'utilisation de la base de données. Au redémarrage d'un traitement terminé , les pompes ARGUS 717V et ARGUS 718V réinitialisent les valeurs de bolus définies dans la base de...

Lors d'une enquête initiée dans le cadre d'un retour client, il a été découvert que la connexion de ces électrodes au défibrillateur Welch Allyn AED 10 pouvait aggraver la situation. En conséquence, il est possible que l'utilisateur n'arrive pas à raccorder les...

Physio-Control a été informé d’un problème lié à un échec de l’activation des invites vocales sur les DAE LIFEPAK CR Plus ou LIFEPAK EXPRESS lorsque le bouton MARCHE/ARRÊT est enfoncé et que le couvercle est ouvert. Ce problème est causé par une pièce interne...

Dans le cadre de la surveillance continue des produits distribués par Mindray, nous avons identifié un problème potentiel associé au piège à eau Dryline II utilisé dans le module GA/CO2 du moniteur patient BeneView série T et des machines d'anesthésie série A. Lire la...

En raison d’un problème de logiciel, si l’alimentation en air comprimé de la machine est coupée juste avant ou pendant la prise de produit (détergent DLC, désinfectant Aperlan Poka‐Yoke Agent A/B),la machine n’initie pas ou n’effectue pas correctement cette prise...

Nous avons reçu une alerte concernant l’alarme Air (AIR) de la pompe de nutrition entérale Flocare Infinity de chez NUTRICIA dont le fonctionnement est perturbé lorsqu’elle est utilisée avec des mélanges de produits reconstitués à partir de poudre. Lire la suite ......

Philips Healthcare souhaite vous informer d’un problème de sécurité sur les systèmes IntelliVue MX400, MX430, MX450, MX500, MX550. Un problème susceptible de présenter un risque pour les patients a été détecté sur les systèmes IntelliVue MX400, MX430, MX450, MX500,...

A travers cette lettre, nous souhaitons vous informer d’une action initiée par le fabricant MAQUET GmbH, Allemagne, concernant le segment de raccordement de référence 1002.65A0 pour tables d'opération. Cet accessoire est un élément de liaison destiné au positionnement...

ResMed a reçu un petit nombre de signalements concernant les performances de la batterie interne du ventilateur Astral. Bien que ces incidents constituent un faible pourcentage (moins de 0,1 %) des dispositifs vendus, il est important que vous respectiez les mesures...

La présente lettre constitue une mise à jour de l’avis de février 2016 émis par Medtronic intitulé « Avis de sécurité sur site urgent pour le respirateur Puritan Bennett TM 980 Series » qui décrivait deux problèmes affectant tous les modèles de cette série de...

Cet avis relatif à la sécurité s'applique uniquement aux aspirateurs Laerdal Suction Unit utilisés avec des batteries NiMH lorsque la température centrale de la batterie NiMH baisse, atteignant généralement entre 0 °C et 9 °C (32 °F à 48 °F). Cela se produit lorsque...

Tuyaux ventilatoires pédiatriques VentStar Oxylog3000F (P) 190 pour Oxylog 3000 et Oxylog 3000 plus Dates de fabrication concernées : jusqu'à 03-2016, référence 5704964 Possibilité de ré-inhalation avec diminution de la concentration en oxygène Lire la suite....

Ces informations concernent uniquement le moniteur/défibrillateur LIFEPAK® 15 avec option CO2 en fin d’expiration (EtCO2) configuré en mode kPa ou %. Si vous utilisez l’EtCO2 en mm Hg, cette notice ne s’applique pas. Lire la suite.  

Contrôle qualité des modèles de lève-personnes Winn Motion 175 de la société MEDIATLANTIC, commercialisés entre janvier 2013 et février 2014, l’ANSM a été informée de cette action corrective. Lire la suite.

Cette lettre a pour objet de vous avertir que le fournisseur des électrodes de stimulation / défibrillation / ECG QUIK-COMBO® pour adultes avec technologie EDGE System et système de pré-branchement REDI-PAK de Physio-Control procède au rappel volontaire de certains...

L’alarme de sus-décalage du segment ST sur le moniteur patient ou le Serveur Multi-Mesure X2 autonome ne se déclenche pas comme prévu pour toutes les dérivations précordiales utilisant la fonction de surveillance ECG à 12 dérivations Hexad dans la configuration du...

Remplacement de composant, dans le cas de supports et bras de support pour moniteurs avec adaptation pivotante VESA 75 / 100 Lire la suite.

On a signalé à Trumpf Medical des incidents concernant les systèmes d’éclairage iLed et TruLight qui se desserrent de l’axe central et peuvent tomber. Les incidents signalés se sont produits pendant la préparation des éclairages en vue d’une intervention chirurgicale....

Cardiac Science a découvert que les électrodes de défibrillation du Powerheart G3 (PN 9131- 001) issues du lot no. 141125-02 sont susceptibles de présenter une impédance électrique supérieure à la normale au fil du temps. Si l'impédance électrique devient trop élevée,...

Nous avons constaté un risque d’incident sur les lève‐personnes Flyever, Flyer plus, Flyer plus elec, Miniflyever, Flyspart, Flyspart Maxi, Flyalu équipé de fléaux 4 points bleu atlante et Flyalu Fold équipé de fléaux 4 points bleu atlante. Lire la...

Les dérivations ECG reconstruites visualisées ou imprimées sur le Centre d’information iX peuvent représenter de manière erronée la courbe ECG sur des dérivations spécifiques. Lire la suite.

Votre Défibrillateur FRED Easy est équipé d’une pile interne, indépendante de la pile principale (bleue), qui doit être remplacée tous les 6 ans. Cette opération est décrite dans la notice d’utilisation, dans le paragraphe « MAINTENANCE » « Le remplacement de cette...

Dans le cadre de notre suivi du marché et des produits, nous avons eu connaissance de cas où l'unité d’alimentation en énergie PS500 en option pour Infinity Workstation Critical Care et pour Workstation Neonatal Care présentait une réduction de capacité, plus...

Lors d’une revue interne, Philips a identifié que le manuel d’utilisation n’indiquait pas de manière explicite que le test d’O2 devait être effectué quotidiennement. Cela permet de garantir une mesure correcte de la concentration en O2 dans le débit de gaz frais et...

L’enquête menée par Covidien a permis d’identifier qu’une anomalie du logiciel était à l’origine du problème rencontré en mode VC+ néonatal. Celui-ci n’ayant jamais été observé ni pendant la ventilation en pression contrôlée néonatale, ni en modes de ventilation...