Air Liquide Medical Systems a identifié une non-conformité de production concernant un nombre limité et identifié de ventilateurs OSIRIS – 151 unités.
Celle-ci concerne plus précisément l’électrodistributeur équipant l’ensemble pneumatique du dispositif. Cet élément contrôle les deux phases du cycle de ventilation. Lors du déclenchement de la phase inspiratoire, l’électrodistributeur est activé. Il nous a été rapporté 2 cas en usage sur patient d’un blocage en phase inspiratoire avec déclenchement de l’alarme sonore de la PMa
Conclusion :
L’action corrective consiste à remettre en conformité les dispositifs en remplaçant des électrodistributeurs non conformes par des électrodistributeurs conformes.
Cette remise en conformité est un acte de maintenance curative, en conséquence:
– une Note Technique a été rédigée à l’attention des personnels d’ALMS formés et concernés par cette modification.
– les personnels d’ALMS formés et concernés ont reçu celle-ci en vue de réaliser la mise à niveau des dispositifs identifiés.
Air Liquide Medical Systems requiert la mise à niveau de l’ensemble sous un délai de 6 mois prise en charge par ALMS.
