Décrets, arrêtés et textes de lois relatifs aux Dispositifs Médicaux

Rappel : les dispositifs médicaux sont rangés en 4 classes qui sont fonction du risque “patient” que présente leur utilisation :

• Les équipements de classe I : ce sont les Dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de pansement 1er degré, …)
• Les équipements de classe IIa : ce sont les dispositifs à risques potentiels (Classe I stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de contacts, implants dentaire, instruments chirurgicaux à usage unique, …)
• Les équipements de  classe IIb : ce sont les dispositifs à risque élevé en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST et anticonceptionnels, objets de pansement brûlure 3ième degré,…)
• Les équipements de  classe III : ce sont les dispositifs les plus critiques (dispositifs invasifs ou implantables en contact avec le système nerveux ou circulatoire, dispositifs incorporants un médicament, dispositifs délivrants de l’énergie,…)

• Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

Nouvelles exigences réglementaires sur la maintenance des DM.

•  Décret 2018-1186 du 19 décembre 2018 portant sur la maintenance des Défibrillateurs Automatique Externe DAE

Nouvelles exigences réglementaires sur la maintenance des DAE.

• Loi 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque

Nouvelles exigences réglementaires sur les défibrillateurs externes.

• Arrêté du 12 Avril 2017 portant modification des modalités d’inscription des lits médicaux

Nouvelles exigences réglementaires sur les barrières de lits médicaux.

• Mise au point de l’AFSSAPS sur la Maintenance des Dispositifs Médicaux d’Octobre 2011

La maintenance des dispositifs médicaux.

• Arrêté du 3 mars 2003

Décret d’application sur les contrôles qualité.

• Décret no 2001-1154 du 5 décembre 2001

Décret sur l’obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux.

• Loi n° 98-535 du 2 juillet 1998

Loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits à l’homme

• Décret du 17 janvier 1996

Décret relatif à la matério-vigilance exercée sur les dispositifs médicaux.

• Arrêté du 3 octobre 1995

Loi relative aux modalités d’utilisation et de contrôle des dispositifs médicaux.

• Décret du 16 mars 1995

Décret relatif aux dispositifs médicaux.

• Décret 94-1050 du 5 décembre 1994

Décret dit de “Sécurité anesthésie”.