Il a été porté à l’attention de Stryker que certains moniteurs/défibrillateurs LIFEPAK 15 se verrouillaient après l’administration d’une décharge électrique de défibrillation. Cet état se définit par un écran du moniteur vide. Les voyants LED sont allumés, ce qui indique que le dispositif est sous tension, mais le clavier et les fonctionnalités du dispositif ne répondent pas. Il est possible qu’un dispositif dans cet état retarde l’administration du traitement ; ce retard pouvant entraîner des lésions graves, voire le décès.
Depuis la première commercialisation du LIFEPAK 15 en 2009, 58 réclamations sur ce problème ont été portées à l’attention de Stryker à l’échelle internationale, y compris 6 évènements au cours desquels le patient est décédé des suites du retard de traitement.
Pour les six cas, au moins une décharge avait été administrée avant le verrouillage de l’appareil. Cette action sur le terrain concerne 13 003 dispositifs potentiellement touchés par ce problème.
Conclusion :
STRYKER contacte actuellement les clients en possession de dispositifs affectés pour programmer la correction de leur dispositif(s), qui comprendra une mise à jour du micrologiciel du composant touché sur l’assemblage de la carte du circuit imprimé du système. D’après les prévisions de Stryker, tous les dispositifs concernés par cette action sur le terrain seront réparés d’ici le 31 décembre 2019.
